Tradução para Submissões à EMA: Requisitos Regulamentares Farmacêuticos na UE A tradução para submissões à EMA exige precisão, conhecimento regulamentar e cumprimento rigoroso dos templates Quality Review of Documents (QRD) da Agência Europeia de Medicamentos. As empresas farmacêuticas que procuram autorização de introdução no mercado através do Procedimento Centralizado devem traduzir a informação do produto para todas as línguas oficiais da UE dentro de prazos exigentes — frequentemente apenas cinco dias após o parecer positivo. Este guia explica o enquadramento regulamentar, os requisitos documentais e os padrões de qualidade que definem submissões bem-sucedidas à EMA.