Uma empresa que quer colocar um produto cosmético no mercado europeu tem de notificar o produto no CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) antes de o vender. O processo exige que o Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR), a ficha técnica, a rotulagem e outros documentos de suporte estejam corretos e, em muitos casos, traduzidos para a língua do país onde o produto vai ser comercializado. Um erro de terminologia num destes documentos pode travar a notificação ou, pior, gerar um alerta de segurança depois do produto já estar no mercado.
O que exige o Regulamento (CE) n.º 1223/2009
O Regulamento 1223/2009 estabelece que cada produto cosmético colocado no mercado da UE precisa de um CPSR elaborado por uma pessoa qualificada (geralmente farmacêutico, médico ou toxicologista), de uma Pessoa Responsável estabelecida na UE e de informação acessível ao consumidor na língua oficial do Estado-membro onde o produto é vendido.
Isto tem impacto direto na tradução:
- A rotulagem (lista de ingredientes INCI, advertências, modo de uso) tem de respeitar a língua nacional exigida por cada mercado.
- O CPSR não precisa de estar traduzido para submissão no CPNP, mas a Pessoa Responsável e as autoridades de mercado podem exigi-lo em caso de inspeção ou reclamação.
- A Informação ao Produto (PIF), que inclui o CPSR, deve estar disponível na língua do Estado-membro onde o produto é comercializado, ou em inglês quando aceite pela autoridade competente desse país.
A notificação em si, feita através do portal CPNP, é preenchida diretamente nos campos da plataforma, em inglês. O que exige tradução cuidada é toda a documentação de suporte que fica disponível para a Pessoa Responsável e para as autoridades de fiscalização de mercado.
Onde a tradução falha com mais frequência
A terminologia INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) não se traduz. Os nomes dos ingredientes seguem sempre a nomenclatura internacional, independentemente da língua da rotulagem. Um tradutor sem experiência no setor tende a verter nomes químicos para a língua de chegada, o que gera uma lista de ingredientes inválida para efeitos legais.
Outro ponto de fricção é a tradução das alegações (*claims*). Expressões como "hipoalergénico", "dermatologicamente testado" ou "livre de parabenos" têm implicações regulatórias distintas em cada mercado, e algumas são mesmo proibidas nalguns Estados-membros. A tradução literal de um claim aprovado num país pode tornar-se não conforme noutro.
As advertências de segurança (por exemplo, para produtos com retinol, ácidos ou filtros UV) seguem formulações normalizadas pela legislação cosmética europeia. Reformular essas frases por conta própria, mesmo com boa intenção estilística, pode retirar-lhes o valor legal que a redação original tinha.
Também vale a pena olhar para como este tipo de exigência terminológica se compara à de outros produtos regulados, como descrito no artigo sobre tradução de rotulagem de medicamentos: os princípios de rigor terminológico e de conformidade com nomenclatura internacional são semelhantes.
Que documentos precisam de tradução e com que cuidado
Para uma notificação CPNP completa e um PIF bem preparado, os documentos que tipicamente exigem tradução são:
- Rótulo e embalagem (ingredientes INCI, modo de uso, advertências, símbolos)
- Ficha de dados de segurança, quando aplicável
- Dossiê técnico de suporte ao CPSR (estudos de estabilidade, testes de compatibilidade cutânea, dados toxicológicos)
- Material promocional que acompanha o produto, quando sujeito às mesmas regras de alegações
- Correspondência com a autoridade de fiscalização de mercado, em caso de pedido de esclarecimento
Cada um destes documentos tem um nível de risco diferente. Um erro na ficha de dados de segurança pode ter consequências clínicas; um erro no material promocional pode gerar uma ação de fiscalização por publicidade enganosa. Por isso, a escolha do nível de revisão aplicado a cada documento deve refletir esse risco, e não ser uniforme para todo o dossiê.
Empresas que já lidam com dispositivos médicos reconhecerão esta lógica de classificação por risco documental, descrita com mais detalhe no artigo sobre tradução de documentação de dispositivos médicos ao abrigo do MDR.
Como a M21Global apoia dossiês CPNP
A M21Global trabalha com tradução farmacêutica e de produtos regulados há mais de 20 anos, com certificação ISO 17100:2015 auditada pela Bureau Veritas e certificação ISO 18587 para pós-edição de tradução automática. Para dossiês CPNP, o nível de revisão adequado depende do documento: a tier Estratégica, com revisão por um segundo linguista (tradução, edição e revisão) e fluxo auditado ISO 17100, é a escolha indicada para o CPSR, fichas de dados de segurança e rotulagem com alegações regulatórias, onde um erro tem impacto legal direto. Para dossiês técnicos de volume elevado e material de referência interno, a tier IAH+ ou a Standard podem ser mais adequadas.
Se a empresa precisa de preparar um dossiê CPNP para notificação ou atualização de um produto cosmético, a M21Global analisa os documentos e devolve um orçamento em três horas úteis, com indicação clara de qual tier se aplica a cada ficheiro do dossiê. Peça um orçamento através da página de tradução farmacêutica.
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Perguntas Frequentes
A notificação no CPNP exige tradução do CPSR?
O CPSR não precisa de estar traduzido para a submissão no portal CPNP, mas deve estar disponível na língua exigida pela Pessoa Responsável e pode ser pedido pelas autoridades de fiscalização de mercado do país onde o produto é vendido.
Os nomes INCI devem ser traduzidos na rotulagem?
Não. A nomenclatura INCI dos ingredientes mantém-se igual em todas as línguas; o que é traduzido são as instruções de uso, advertências e outras informações textuais do rótulo.
Que risco existe em traduzir mal as alegações de um produto cosmético?
Uma alegação (claim) traduzida de forma literal pode deixar de cumprir as regras específicas desse Estado-membro sobre o que pode ou não ser afirmado num produto cosmético, gerando não conformidade mesmo que o produto em si esteja correto.
Qual o nível de revisão indicado para um CPSR?
Documentos com impacto legal direto, como o CPSR, fichas de segurança e rotulagem com alegações regulatórias, justificam a tier Estratégica da M21Global, com revisão por um segundo linguista e fluxo auditado ISO 17100.
