Tradução de Consentimento Informado: Regulamento 536/2014

Um promotor que submete um pedido de ensaio clínico multicêntrico em Portugal e Espanha precisa do formulário de consentimento informado em português e em espanhol, aprovados pelas comissões de ética de cada país envolvido. Um erro de tradução numa secção sobre riscos do ensaio pode levar a comissão de ética a pedir correções, atrasando a aprovação em semanas. O Regulamento (UE) 536/2014 tornou este processo mais uniforme entre Estados-membros, mas não elimina a exigência central: o participante tem de compreender, na sua língua, aquilo a que está a consentir.

O que exige o Regulamento 536/2014 sobre a informação ao participante

O artigo 29.º do Regulamento 536/2014 estabelece que a informação prestada ao participante deve ser completa, concisa, clara, relevante e compreensível para uma pessoa leiga. Isto não é uma formalidade linguística. É um requisito de validade do próprio consentimento.

O formulário de consentimento informado (ICF, na sigla em inglês) inclui normalmente:

• Natureza, objetivos, duração e procedimentos do ensaio
• Riscos previsíveis e benefícios esperados
• Alternativas terapêuticas disponíveis
• Direito de retirada do participante, sem prejuízo para o tratamento
• Proteção de dados pessoais e de saúde, nos termos do RGPD
• Contactos do investigador e da comissão de ética

Cada um destes elementos tem implicações legais diferentes consoante o país. A secção sobre proteção de dados, por exemplo, precisa de refletir a legislação nacional de proteção de dados em vigor no país onde o ensaio decorre, além do RGPD.

Porque é que este documento exige um nível de revisão acima do habitual

O ICF não é um documento técnico dirigido a especialistas. É dirigido a um doente, muitas vezes numa situação de vulnerabilidade, que pode não ter formação em saúde. Isto cria uma tensão real: o texto de origem usa terminologia médica precisa, mas a tradução tem de manter essa precisão e ao mesmo tempo ser compreensível para um leigo.

Uma tradução literal de termos como "placebo-controlled", "adverse event" ou "randomization" pode ser tecnicamente correta e ainda assim deixar o participante sem perceber o que está a assinar. É aqui que entra a diferença entre traduzir e adaptar o registo sem alterar o sentido clínico. Esta adaptação de registo exige um tradutor com experiência em documentação farmacêutica e, no caso de ensaios multicêntricos, coerência terminológica com o protocolo do ensaio e com outros documentos já traduzidos, como descrevemos no artigo sobre tradução de protocolos de ensaios clínicos para submissão regulatória.

Por isso, formulários de consentimento informado, tal como contratos e submissões regulatórias, devem seguir sempre o nível Estratégica de serviço: três linguistas (tradutor, revisor e revisor de controlo de qualidade), fluxo auditado segundo a norma ISO 17100, duas rondas de revisão pós-entrega e gestor de projeto dedicado. É o único nível de serviço que inclui revisão por um segundo linguista (tradução, edição e revisão), e é o adequado para um documento em que um erro de sentido tem consequências diretas sobre a validade do consentimento de um participante.

Comissões de ética, línguas nacionais e prazos de submissão

Cada Estado-membro mantém a sua própria exigência quanto à língua da submissão à comissão de ética nacional, mesmo com o Regulamento 536/2014 a harmonizar o procedimento através do Clinical Trials Information System (CTIS). Em Portugal, a documentação dirigida ao participante tem de estar em português. Nos ensaios multicêntricos que envolvem Espanha, França ou Alemanha, cada país exige a versão na sua própria língua, e os prazos de avaliação da comissão de ética correm em paralelo, não em sequência.

Isto tem uma consequência prática direta no planeamento. Se o ICF só é traduzido depois de o protocolo estar fechado em inglês, o promotor perde tempo que podia ter ganho traduzindo em paralelo. A tradução do ICF deve arrancar assim que a versão-mestra do protocolo estiver estável, não depois da aprovação regulatória noutro país. Os formulários de consentimento acompanham frequentemente outra documentação, como rotulagem de medicamento experimental, cuja tradução segue lógica semelhante, como explicamos no artigo sobre tradução de rotulagem de medicamentos.

Vários fatores influenciam o prazo real de entrega: o número de línguas envolvidas, a complexidade clínica do protocolo, se há necessidade de harmonização terminológica entre vários sites do ensaio e se o documento vai exigir certificação para submissão formal. Nenhum destes fatores tem um valor fixo, e por isso cada projeto de tradução de ICF deve ser orçamentado individualmente.

Como a M21Global trata a tradução de consentimento informado

A M21Global é certificada pela norma ISO 17100:2015 (Bureau Veritas) e pela ISO 18587 para pós-edição de tradução automática, e traduziu mais de 445 milhões de palavras ao longo de mais de 20 anos de atividade. Para formulários de consentimento informado, aplicamos o nível Estratégica por omissão, com terminologia validada em cada língua e consistência garantida entre o ICF, o protocolo e os restantes documentos regulatórios do ensaio, incluindo os que envolvem tradução farmacêutica completa do dossier.

Se o ensaio envolve também dispositivos médicos combinados com o medicamento experimental, vale a pena rever também os requisitos específicos do MDR, detalhados no artigo sobre tradução de documentação de dispositivos médicos segundo o MDR. Peça um orçamento à M21Global e receba uma resposta em três horas úteis, com indicação clara do processo de tradução e revisão aplicável ao seu ICF.

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