Um patrocinador que submete um pedido de ensaio clínico multicêntrico em Portugal e Espanha precisa do formulário de consentimento informado em português e em espanhol, aprovados pelos comitês de ética de cada país envolvido. Um erro de tradução em uma seção sobre riscos do ensaio pode levar o comitê de ética a pedir correções, atrasando a aprovação em semanas. O Regulamento (UE) 536/2014 tornou esse processo mais uniforme entre os Estados-membros, mas não elimina a exigência central: o participante precisa compreender, no seu idioma, aquilo a que está consentindo.
O que exige o Regulamento 536/2014 sobre a informação ao participante
O artigo 29º do Regulamento 536/2014 estabelece que a informação prestada ao participante deve ser completa, concisa, clara, relevante e compreensível para uma pessoa leiga. Isso não é uma formalidade linguística. É um requisito de validade do próprio consentimento.
O formulário de consentimento informado (ICF, na sigla em inglês) costuma incluir:
- Natureza, objetivos, duração e procedimentos do ensaio
- Riscos previsíveis e benefícios esperados
- Alternativas terapêuticas disponíveis
- Direito de retirada do participante, sem prejuízo para o tratamento
- Proteção de dados pessoais e de saúde, nos termos da LGPD e, quando aplicável, do RGPD europeu
- Contatos do pesquisador e do comitê de ética
Cada um desses elementos tem implicações legais diferentes conforme o país. A seção sobre proteção de dados, por exemplo, precisa refletir a legislação nacional de proteção de dados vigente no país onde o ensaio ocorre, além das normas regionais aplicáveis.
Por que esse documento exige um nível de revisão acima do habitual
O ICF não é um documento técnico dirigido a especialistas. Ele é dirigido a um paciente, muitas vezes em situação de vulnerabilidade, que pode não ter formação em saúde. Isso cria uma tensão real: o texto de origem usa terminologia médica precisa, mas a tradução precisa manter essa precisão e, ao mesmo tempo, ser compreensível para um leigo.
Uma tradução literal de termos como "placebo-controlled", "adverse event" ou "randomization" pode ser tecnicamente correta e, ainda assim, deixar o participante sem entender o que está assinando. É aí que entra a diferença entre traduzir e adaptar o registro sem alterar o sentido clínico. Essa adaptação de registro exige um tradutor com experiência em documentação farmacêutica e, no caso de ensaios multicêntricos, coerência terminológica com o protocolo do ensaio e com outros documentos já traduzidos, como descrevemos no artigo sobre tradução de protocolos de ensaios clínicos para submissão regulatória.
Por isso, formulários de consentimento informado, assim como contratos e submissões regulatórias, devem seguir sempre o nível Estratégica de serviço: três linguistas (tradutor, revisor e revisor de controle de qualidade), fluxo auditado segundo a norma ISO 17100, duas rodadas de revisão pós-entrega e gerente de projeto dedicado. É o único nível de serviço que inclui revisão por um segundo linguista (tradução, edição e revisão), e é o adequado para um documento em que um erro de sentido tem consequências diretas sobre a validade do consentimento de um participante.
Comitês de ética, idiomas nacionais e prazos de submissão
Cada Estado-membro mantém sua própria exigência quanto ao idioma da submissão ao comitê de ética nacional, mesmo com o Regulamento 536/2014 harmonizando o procedimento por meio do Clinical Trials Information System (CTIS). Em Portugal, a documentação dirigida ao participante precisa estar em português. Nos ensaios multicêntricos que envolvem Espanha, França ou Alemanha, cada país exige a versão em seu próprio idioma, e os prazos de avaliação do comitê de ética correm em paralelo, não em sequência.
Isso tem uma consequência prática direta no planejamento. Se o ICF só é traduzido depois que o protocolo está fechado em inglês, o patrocinador perde tempo que poderia ter ganhado traduzindo em paralelo. A tradução do ICF deve começar assim que a versão-mestra do protocolo estiver estável, não depois da aprovação regulatória em outro país. Os formulários de consentimento costumam acompanhar outra documentação, como rotulagem de medicamento experimental, cuja tradução segue lógica semelhante, como explicamos no artigo sobre tradução de rotulagem de medicamentos.
Vários fatores influenciam o prazo real de entrega: o número de idiomas envolvidos, a complexidade clínica do protocolo, se há necessidade de harmonização terminológica entre vários centros do ensaio e se o documento vai exigir certificação para submissão formal. Nenhum desses fatores tem um valor fixo, e por isso cada projeto de tradução de ICF deve ser orçado individualmente.
Como a M21Global trata a tradução de consentimento informado
A M21Global é certificada pela norma ISO 17100:2015 (Bureau Veritas) e pela ISO 18587 para pós-edição de tradução automática, e já traduziu mais de 445 milhões de palavras ao longo de mais de 20 anos de atividade. Para formulários de consentimento informado, aplicamos o nível Estratégica por padrão, com terminologia validada em cada idioma e consistência garantida entre o ICF, o protocolo e os demais documentos regulatórios do ensaio, incluindo os que envolvem tradução farmacêutica completa do dossiê.
Se o ensaio envolve também dispositivos médicos combinados com o medicamento experimental, vale a pena revisar também os requisitos específicos do MDR, detalhados no artigo sobre tradução de documentação de dispositivos médicos segundo o MDR. Peça um orçamento à M21Global e receba uma resposta em três horas úteis, com indicação clara do processo de tradução e revisão aplicável ao seu ICF.
Serviços Relacionados
Peça um orçamento gratuito de tradução médica
- Peça um orçamento gratuito de tradução médica
- Traducao Documentacao Dispositivos Medicos Mdr
- Traducao Protocolos Ensaios Clinicos Autoridades Regulatorias
Perguntas Frequentes
O que diz o Regulamento 536/2014 sobre a tradução do consentimento informado?
O artigo 29º exige que a informação prestada ao participante seja completa, concisa, clara e compreensível para uma pessoa sem formação técnica, o que se aplica a cada versão linguística do formulário usada em um Estado-membro.
Em que idioma tem que estar o formulário de consentimento informado em Portugal?
Tem que estar em português, independentemente do idioma original do protocolo do ensaio clínico.
Qual o nível de serviço adequado para traduzir um ICF?
O nível Estratégica, que inclui tradutor, revisor e revisor de controle de qualidade, com fluxo auditado segundo a ISO 17100 e duas rodadas de revisão pós-entrega, por ser o único com revisão por um segundo linguista.
Quando deve começar a tradução do formulário de consentimento em um ensaio multicêntrico?
Assim que a versão-mestra do protocolo estiver estável, de forma a correr em paralelo com os processos de submissão aos comitês de ética de cada país, e não depois da aprovação em outro Estado-membro.
A tradução do consentimento informado precisa de certificação?
Depende da autoridade ou comitê de ética ao qual se destina; o essencial é garantir rastreabilidade do processo de tradução e revisão, o que o fluxo auditado ISO 17100 assegura.
