Traducción de documentación farmacéutica, dispositivos médicos, ensayos clínicos y presentaciones regulatorias. Traductores nativos con formación en ciencias de la salud, procesos certificados ISO 17100 y conformidad con las exigencias de la EMA, AEMPS y FDA.
Solicitar PresupuestoEl sector farmacéutico y sanitario opera bajo uno de los marcos regulatorios más exigentes del mundo. Cada documento traducido, desde un resumen de las características del producto (SmPC) hasta un formulario de consentimiento informado (ICF), puede tener impacto directo en la seguridad del paciente, en la aprobación de un medicamento o en la conformidad de un dispositivo médico. Cuando la traducción falla en este sector, las consecuencias van mucho más allá de una mala experiencia de usuario: pueden significar retrasos regulatorios, rechazos de expedientes o riesgos para la salud pública.
La mayoría de los proveedores de traducción generalistas no disponen de traductores con formación en ciencias de la salud, no conocen los requisitos específicos de la EMA o la AEMPS y no tienen procesos adaptados a la documentación regulatoria. El resultado son traducciones que requieren múltiples rondas de corrección por parte de los equipos internos de asuntos regulatorios, retrasando timelines críticas y consumiendo recursos que deberían estar centrados en el core business.
M21Medical es la división especializada de M21Global para el sector farmacéutico, dispositivos médicos y cuidados de la salud. Reunimos traductores nativos con experiencia comprobada de traducción médica y farmacéutica, biología y enfermería, herramientas de CAT con glosarios regulatorios validados y procesos certificados ISO 17100 por Bureau Veritas. A lo largo de más de 20 años, hemos traducido documentación para ensayos clínicos, presentaciones regulatorias, farmacovigilancia y comunicación con pacientes, siempre con el rigor que este sector exige.
El sector sanitario tiene una terminología altamente especializada que varía según el contexto: términos clínicos, nomenclatura farmacológica, clasificaciones ICD, terminología MedDRA y vocabulario específico de cada especialidad médica. Un traductor generalista no puede navegar con seguridad entre estos registros, y el riesgo de error es inaceptable cuando la seguridad del paciente está en juego.
El equipo de M21Medical está compuesto por lingüistas con experiencia comprobada de traducción médica y farmacéutica, biología molecular, enfermería y ciencias biomédicas. Cada traductor pasa por un proceso de cualificación que incluye pruebas prácticas con documentación regulatoria real, evaluación de conocimientos terminológicos MedDRA e ICH, y validación de experiencia previa en el sector farmacéutico u hospitalario.
M21Medical utiliza herramientas de CAT configuradas específicamente para documentación médica y farmacéutica. Nuestras memorias de traducción y bases terminológicas están organizadas por área terapéutica, tipo de documento y cliente, garantizando consistencia terminológica a lo largo de todo el ciclo de vida de un medicamento o dispositivo médico.
Las herramientas de control de calidad automatizado verifican la conformidad con glosarios regulatorios, detectan inconsistencias terminológicas entre secciones de un mismo documento y validan la integridad de números, dosificaciones y unidades de medida antes de la entrega. Para clientes con plataformas de gestión documental, ofrecemos integración directa con sus sistemas.
La documentación farmacéutica y médica contiene información altamente sensible: datos de ensayos clínicos no publicados, propiedad intelectual de moléculas en desarrollo, datos personales de pacientes e información comercial estratégica. M21Medical opera con NDAs individuales por proyecto, cifrado de ficheros en tránsito y en reposo, y acceso restringido basado en el principio del menor privilegio.
Cumplimos los requisitos del RGPD, las directrices de buenas prácticas de documentación (GDocP) y los principios de la ICH. Nuestros procesos son auditables y trazables, lo que facilita la demostración de conformidad durante inspecciones de autoridades reguladoras como la EMA, la AEMPS o la FDA.
La traducción de documentación farmacéutica exige un conocimiento profundo de los formatos regulatorios europeos e internacionales. Traducimos resúmenes de las características del producto (SmPC), prospectos para el paciente (PIL), brochuras del investigador (IB), dossiers de medicamentos en investigación (IMPD), informes de expertos y módulos del CTD (Common Technical Document).
Cada tipo de documento tiene convenciones específicas de formato, terminología y estilo que deben respetarse rigurosamente. M21Medical mantiene plantillas y glosarios actualizados para cada formato, garantizando que la documentación traducida cumple los requisitos de las autoridades reguladoras sin necesidad de reformateo por parte del cliente.
La traducción de documentación de ensayos clínicos es una de las áreas más exigentes de la traducción médica. Protocolos clínicos, formularios de consentimiento informado (ICF), cuadernos de recogida de datos (CRF), informes de estudio clínico (CSR) y comunicaciones con comités de ética requieren precisión absoluta y conformidad con las directrices ICH-GCP.
M21Medical cuenta con experiencia comprobada en la traducción de documentación para ensayos clínicos de fase I a IV, en múltiples áreas terapéuticas. Nuestros traductores conocen los requisitos específicos de cada autoridad nacional competente y trabajan con plazos ajustados que son habituales en este contexto, sin comprometer el rigor terminológico ni la conformidad regulatoria.
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) introdujo requisitos lingüísticos más rigurosos para la documentación técnica, el etiquetado y las instrucciones de uso (IFU) de dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea. La traducción de esta documentación exige conocimiento del marco regulatorio, de la clasificación de dispositivos y de la terminología técnica específica.
M21Medical traduce expedientes técnicos, declaraciones de conformidad, evaluaciones clínicas, análisis de riesgos, IFUs y documentación para organismos notificados. Nuestros traductores comprenden los requisitos del MDR y del IVDR, garantizando que la documentación traducida respalda el proceso de marcado CE sin retrasos.
Las presentaciones ante autoridades reguladoras como la EMA, la AEMPS o la FDA exigen documentación traducida con el más alto nivel de precisión y conformidad. Un error terminológico, una inconsistencia entre secciones o un formato incorrecto pueden resultar en solicitudes de aclaración que retrasan la aprobación de un medicamento o dispositivo.
M21Medical tiene experiencia en la traducción de expedientes de autorización de comercialización, variaciones, renovaciones, respuestas a preguntas de autoridades reguladoras y documentación de procedimientos centralizados, descentralizados y de reconocimiento mutuo. Conocemos las plantillas y las convenciones de cada autoridad, garantizando conformidad desde la primera presentación.
La farmacovigilancia exige traducción rápida y precisa de documentación sensible en términos de plazos regulatorios. Informes de reacciones adversas (ADR), informes periódicos de seguridad (PSUR), planes de gestión de riesgos (RMP), notificaciones urgentes de seguridad y cartas a profesionales sanitarios (DHPC) tienen plazos legales que no pueden superarse.
M21Medical pone a disposición equipos con capacidad de respuesta prioritaria para documentación de farmacovigilancia. Nuestros traductores conocen la terminología MedDRA, los formatos E2B y los requisitos de notificación de la EMA y de las autoridades nacionales, incluida la AEMPS. Garantizamos la entrega dentro de los plazos regulatorios, sin excepción.
La comunicación con pacientes requiere un enfoque distinto al de la documentación regulatoria. Prospectos informativos, formularios de consentimiento informado, materiales de educación terapéutica, instrucciones de uso de dispositivos y cuestionarios de calidad de vida deben traducirse con un lenguaje claro, accesible y culturalmente adaptado al público objetivo.
M21Medical aplica principios de health literacy en la traducción de materiales para el paciente. Nuestros traductores equilibran la precisión médica con la claridad necesaria para que pacientes sin formación científica comprendan la información. Cuando es necesario, realizamos back-translation y reconciliación lingüística para validar la equivalencia conceptual entre versiones.
La traducción de artículos científicos, abstracts, pósters, presentaciones para congresos y manuscritos para revistas peer-reviewed exige dominio de la terminología científica y de las convenciones editoriales de cada publicación. Un artículo mal traducido puede comprometer la credibilidad de los investigadores y la aceptación del manuscrito.
M21Medical traduce y revisa publicaciones médicas y científicas en múltiples áreas terapéuticas, incluyendo oncología, neurología, cardiología, inmunología y enfermedades infecciosas. Nuestros traductores conocen las normas ICMJE, los requisitos de estilo de las principales revistas y las convenciones de reporting CONSORT, STROBE y PRISMA.
Hospitales, clínicas y redes sanitarias con actividad internacional necesitan traducción de documentación clínica, protocolos internos, formularios de admisión, informes médicos, políticas de calidad y materiales de formación para profesionales sanitarios.
M21Medical traduce documentación hospitalaria con el rigor terminológico adecuado a cada especialidad. Nuestros traductores comprenden la estructura organizativa de los servicios de salud, las nomenclaturas clínicas utilizadas y los requisitos de acreditación hospitalaria, como los de la Joint Commission International (JCI).
El etiquetado de medicamentos y dispositivos médicos está regulado por legislación específica en cada mercado. La traducción de etiquetas, estuches, prospectos y materiales de embalaje debe cumplir requisitos rigurosos de espacio, formato, terminología y conformidad regulatoria, incluyendo los requisitos de serialización y dispositivos de seguridad.
M21Medical trabaja con ficheros de artwork en formatos como Adobe InDesign, Illustrator y PDF, garantizando que el texto traducido se integra en el diseño existente sin comprometer la legibilidad ni la conformidad. Verificamos la exactitud de dosificaciones, códigos ATC, nombres INN, pictogramas y advertencias obligatorias en cada mercado de destino.
M21Medical combina más de 20 años de experiencia de M21Global en traducción profesional con una especialización profunda en el sector farmacéutico y sanitario. Estamos certificados ISO 17100 por Bureau Veritas, lo que garantiza procesos de calidad auditados y trazables, alineados con las expectativas de las autoridades reguladoras.
Cada proyecto se asigna a un gestor dedicado y a traductores especializados en el área terapéutica relevante. No somos una agencia generalista que también hace traducción médica: somos un equipo construido específicamente para responder a las exigencias regulatorias, terminológicas y de confidencialidad del sector sanitario.
La traducción no puede ser el cuello de botella que retrase la presentación de un expediente regulatorio o el inicio de un ensayo clínico. M21Medical se integra en el workflow de los equipos de asuntos regulatorios y de operaciones clínicas, con procesos diseñados para respetar los timelines del sector.
Ofrecemos modelos de colaboración continua para clientes con volúmenes regulares, con equipos dedicados, glosarios compartidos y memorias de traducción que evolucionan con cada proyecto. Para proyectos puntuales, garantizamos un onboarding rápido y entrega dentro de los plazos acordados. En ambos casos, la comunicación es directa con el gestor de proyecto, sin intermediarios.
La calidad en traducción médica no se mide solo por la ausencia de errores: se mide por la conformidad con los requisitos regulatorios, por la consistencia terminológica a lo largo de todo el expediente y por la trazabilidad de cada decisión traductiva. M21Medical utiliza métricas MQM (Multidimensional Quality Metrics) para evaluar cada entrega en dimensiones como precisión, terminología, estilo y conformidad regulatoria.
Cada proyecto incluye un informe de calidad. Nuestra certificación ISO 17100 por Bureau Veritas significa que todos los procesos, desde la selección de traductores hasta la entrega final, son auditados anualmente. Para clientes que necesitan certificados de conformidad para inspecciones regulatorias, emitimos documentación acreditativa a solicitud.
Ya sea que esté traduciendo un formulario de consentimiento informado a 3 idiomas o un expediente de presentación completo para 25 mercados europeos, M21Medical tiene capacidad para escalar. Nuestra red incluye más de 3.000 traductores cualificados en 95+ pares de idiomas, con traductores especializados en ciencias de la salud en todos los principales mercados regulatorios.
Para proyectos de gran escala, como presentaciones simultáneas ante múltiples autoridades o traducciones de documentación para ensayos clínicos multicéntricos, formamos equipos dedicados con coordinación centralizada. Para empresas de menor tamaño o startups biotech, ofrecemos soluciones adaptadas que garantizan el mismo nivel de rigor regulatorio a costes proporcionales al volumen.
Procesos certificados por Bureau Veritas. Cada traducción es ejecutada por un traductor cualificado y revisada por un segundo lingüista independiente, conforme exige la norma.
más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico y sanitario. Traductores con experiencia comprobada de traducción médica y farmacéutica y ciencias biomédicas.
NDAs por proyecto, cifrado de ficheros, acceso restringido. Conformidad con RGPD y directrices de buenas prácticas de documentación (GDocP).
Compromiso contractual con fechas de entrega. Capacidad para proyectos urgentes de farmacovigilancia y presentaciones regulatorias con mantenimiento de los estándares de calidad.
Todos los traductores son nativos en el idioma de destino y tienen formación o experiencia profesional en ciencias de la salud, farmacia o medicina.
Conocimiento de los requisitos de la EMA, AEMPS, FDA y demás autoridades reguladoras. Plantillas y glosarios actualizados para cada tipo de presentación.
Agradezco vuestro profesionalismo y la atención prestada a mi solicitud.
Confirmamos que ya recibimos la traducción por correo y nos gustó la traducción, el servicio, la simpatía y la rapidez.
El servicio prestado fue excelente, rápido y eficaz. Felicitaciones.
Consiguieron hacer el milagro. Muchas gracias por vuestro trabajo extraordinario.
Recomendamos encarecidamente, ya que consiguieron cumplir el plazo ajustado en poco tiempo.
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