Tradução Farmacêutica e de Ciências da Vida — ISO 17100
Tradução especializada para a indústria farmacêutica, dispositivos médicos e ensaios clínicos
Pedir Orçamento GratuitoA tradução farmacêutica é um dos domínios linguísticos mais exigentes, onde cada termo pode ter impacto directo em aprovações regulatórias, na segurança do doente e na continuidade de ensaios clínicos multicêntricos. A M21Global presta serviços especializados de tradução farmacêutica para empresas do sector das ciências da vida que operam em Portugal e submetem dossiês ao Infarmed e à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), com processos certificados pela Bureau Veritas segundo a norma ISO 17100:2015.
Com mais de 20 anos de experiência, a M21Global trabalha com linguistas nativos especializados em terminologia farmacêutica, regulatory affairs, farmacovigilância e investigação clínica. Traduzimos protocolos de ensaios, Informed Consent Forms, Summary of Product Characteristics, package leaflets, PSURs, DSURs, narrativas de ICSRs, dossiês eCTD e variações de autorização de introdução no mercado em mais de 60 pares de línguas.
Servimos o cluster farmacêutico português com proximidade operacional ao hub de Oeiras, Lagoas Park e Porto Salvo, conjugando entrega digital com presença local quando a criticidade do projecto o justifica. Todos os processos cumprem confidencialidade contratual, rastreabilidade de versões e resposta a pedidos de orçamento em 3 horas úteis.
Tradução regulatória para Infarmed e EMA
As submissões regulatórias à EMA e ao Infarmed exigem conformidade estrita com templates, formato eCTD e terminologia oficial. A M21Global prepara traduções multilingue para dossiês de autorização de introdução no mercado, variações, renovações e respostas a list of questions das autoridades competentes, respeitando os QRD templates da EMA e a estrutura modular do eCTD nos Módulos 1.3 e 2 a 5.
O nosso workflow de linguistic validation inclui tradução por linguista nativo especializado, revisão por segundo linguista em tier Strategic (TEP ISO 17100), back-translation quando requerida pelo sponsor e reconciliação terminológica com glossários EMA. Para orientações sobre o processo completo de submissão regulamentar, consulte o nosso artigo sobre tradução regulamentar farmacêutica ou a análise específica de tradução para submissões à EMA.
Clinical trial protocols e documentação de ensaios clínicos
Os ensaios clínicos multicêntricos envolvem documentação sensível que tem de ser traduzida com rigor absoluto: protocolos e respectivas emendas, Informed Consent Forms (ICFs), Investigator Brochures, Clinical Study Reports, Patient Reported Outcomes (PROs), diários de doente, questionários de qualidade de vida e case report forms. Os linguistas da M21Global conhecem a estrutura destes documentos e os requisitos das comissões de ética nacionais, incluindo a CEIC em Portugal.
Todos os projectos são geridos sob acordo de confidencialidade e em conformidade com os princípios de Good Clinical Practice (GCP) e com o Regulamento (UE) 536/2014 dos ensaios clínicos. Segregamos equipas por sponsor, mantemos trilhos de auditoria de versões e entregamos documentação pronta para submissão em plataformas como CTIS. Para aprofundar, leia tradução de protocolos de ensaios clínicos e documentação GCP para ensaios clínicos.
Package leaflets e Summary of Product Characteristics (SmPC)
A tradução de SmPC, folhetos informativos e rotulagem exige sincronização com as versões de referência da EMA e harmonização terminológica entre os 24 idiomas oficiais da União Europeia. A M21Global acompanha os ciclos de actualização QRD, garante coerência entre product information dos diferentes Estados-Membros e aplica memórias de tradução dedicadas para assegurar consistência ao longo da vida útil do medicamento.
Para conformidade com o Artigo 63 da Directiva 2001/83/CE, o folhetos informativos devem ser compreensíveis pelo utilizador final. Coordenamos readability testing quando requerido e ajustamos o registo linguístico para a leitura por doente, sem comprometer o rigor terminológico MedDRA. Saiba mais em tradução de RCM e folhetos informativos.
Pharmacovigilance: PSURs, DSURs e ICSR narratives
A farmacovigilância gera volumes recorrentes de documentação com prazos regulatórios apertados. A M21Global traduz Periodic Safety Update Reports (PSURs), Development Safety Update Reports (DSURs), narrativas de Individual Case Safety Reports (ICSRs), Risk Management Plans e Direct Healthcare Professional Communications, aplicando terminologia MedDRA na versão em vigor e alinhamento com o EudraVigilance.
Organizamos equipas dedicadas de linguistas que se mantêm familiarizados com o portefólio do cliente, reduzindo tempo de ramp-up em ciclos periódicos. Entregamos dentro dos prazos regulatórios, incluindo janelas de 15 dias para casos graves inesperados. Para aprofundar, consulte o nosso artigo tradução de relatórios de farmacovigilância.
Marketing Authorization Applications e variações
A M21Global apoia empresas farmacêuticas nas submissões de Marketing Authorization Applications (MAA), variações de Tipo IA, IB e II, renovações e transferências de titular. Traduzimos dossiês completos para os idiomas requeridos em procedimentos centralizados, descentralizados e de reconhecimento mútuo, preservando a integridade estrutural do eCTD e a coerência cross-module.
Trabalhamos em articulação com regulatory affairs consultants, departamentos regulatórios internos e Qualified Persons for Pharmacovigilance (QPPV), acomodando ciclos iterativos de review e resposta a queries das autoridades. Cada entrega inclui controlo de versões rastreável, necessário em auditorias GxP e inspecções regulatórias. Pedidos em orçamento gratuito em 3 horas úteis.
Cluster farmacêutico PT: Oeiras, Lagoas Park e Porto Salvo
O cluster farmacêutico português concentra-se no eixo Oeiras, Lagoas Park e Porto Salvo, onde operam filiais e sedes europeias de várias big pharma, empresas de genéricos e CROs. A M21Global serve este cluster a partir da sede em Lisboa, com entrega digital rápida e presença presencial quando o projecto o exige, nomeadamente em briefings terminológicos, kick-offs de ensaios clínicos ou reuniões de alinhamento com regulatory affairs. Para serviços locais adicionais, consulte a página de empresa de tradução em Lisboa.
A certificação Bureau Veritas ISO 17100 é critério essencial para passar auditorias de fornecedor das qualified persons e dos departamentos de Supplier Qualification das empresas farmacêuticas. A M21Global disponibiliza dossiê de qualificação completo, incluindo certificado Bureau Veritas, plano de gestão de projecto, SOPs de tradução farmacêutica e evidências de formação contínua dos linguistas.
Perguntas Frequentes
A M21Global é certificada pela Bureau Veritas segundo a norma ISO 17100:2015, reconhecida por autoridades regulatórias e exigida em auditorias de fornecedor de empresas farmacêuticas. Traduzimos regularmente dossiês para submissão ao Infarmed e à EMA, aplicando templates QRD e estrutura eCTD. O nosso certificado Bureau Veritas está disponível para partilha com departamentos de qualidade.
Sim. Traduzimos Informed Consent Forms, protocolos, emendas, Investigator Brochures e materiais para doente em conformidade com GCP e com os requisitos das comissões de ética, incluindo a CEIC em Portugal. Quando o sponsor requer, aplicamos back-translation e reconciliação para garantir equivalência semântica entre versões.
Sim. Trabalhamos com linguistas nativos com experiência comprovada em tradução farmacêutica, regulatory affairs, farmacovigilância e investigação clínica. Aplicam terminologia MedDRA, glossários EMA e nomenclatura INN. As equipas são segregadas por sponsor para evitar conflitos de interesse e são treinadas em SOPs específicos do sector.
Todos os projectos são cobertos por acordos de confidencialidade assinados ao nível corporativo e por cada linguista envolvido. Os ficheiros são tratados em infra-estrutura segura, com controlo de acessos por projecto, trilhos de auditoria e políticas de retenção alinhadas com o RGPD. Em tier Strategic aplicamos o processo TEP da ISO 17100, com segregação de funções entre tradutor e revisor.
Sim. Entregamos ficheiros prontos para integração em dossiês eCTD, preservando estrutura XML, hyperlinks e granularidade de Módulo 1 a 5. Seguimos os templates QRD da EMA para Product Information, aplicando a versão em vigor e mantendo coerência entre SmPC, folhetos informativos e rotulagem ao longo do ciclo de vida do medicamento.
Sim. Executamos o processo de linguistic validation para Patient Reported Outcomes, incluindo dupla tradução forward, reconciliação, back-translation, revisão por profissional clínico, cognitive debriefing com doentes e harmonização internacional. O procedimento cumpre as recomendações ISPOR e é aplicado em tier Strategic. Pedidos em orçamento em 3 horas úteis.
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