Fachübersetzung für die Pharmaindustrie, Medizinprodukte und klinische Studien
Kostenloses Angebot anfordernDie Pharmaindustrie operiert in einem strengen regulatorischen Umfeld, in dem jedes Wort zählt. Eine fehlerhafte Übersetzung in einer Packungsbeilage, einem klinischen Prüfprotokoll oder einem Zulassungsdossier kann eine regulatorische Genehmigung verzögern, die Patientensicherheit gefährden oder erhebliche Rechtskosten verursachen. M21Global bietet pharmazeutische Übersetzung mit muttersprachlichen Übersetzern, die auf Life Sciences spezialisiert sind, und gewährleistet terminologische Genauigkeit und regulatorische Konformität.
Wir arbeiten mit Pharmalaboren, CROs (Auftragsforschungsinstituten), Medizinprodukteherstellern und Biotechnologie-Unternehmen in mehr als 30 Sprachkombinationen. Mit ISO 17100-Zertifizierung und Prozessen der ständigen Verbesserung durchläuft jedes Projekt eine strenge dokumentarische Qualitätskontrolle, angepasst an die Anforderungen von Regulierungsbehörden wie der EMA, dem BfArM, der FDA und nationaler Behörden weltweit.
Pharmazeutische Übersetzung umfasst ein breites Spektrum technischer und regulatorischer Dokumente, jedes mit spezifischer Terminologie, Formatierung und Konformitätsanforderungen. Bei M21Global übersetzen wir die gesamte Dokumentationskette über den Lebenszyklus eines Arzneimittels oder Medizinprodukts:
Zulassungsdossiers (CTD/eCTD): Module 1 bis 5 des Common Technical Document, einschließlich Produktzusammenfassungen, Qualitätsdaten, nicht-klinischer und klinischer Studien. Diese Dossiers werden bei Regulierungsbehörden wie der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur), dem BfArM in Deutschland und der FDA in den USA eingereicht. Sie erfordern absolute Präzision in der pharmakologischen Terminologie und den Querverweisen zwischen den Modulen.
Packungsbeilagen (PIL/SmPC): Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation/SmPC) und die Gebrauchsinformation (Packungsbeilage/PIL) sind regulierte Dokumente, die jedes Arzneimittel begleiten. Wir übersetzen diese unter Einhaltung der QRD-Vorlagen der EMA und der terminologischen Konventionen jedes Zielmarkts, um sicherzustellen, dass therapeutische Indikationen, Dosierung, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen klar und präzise kommuniziert werden.
Klinische Prüfprotokolle: Protokolle, Synopsen, Protokolländerungen, Prüfbögen (CRFs) und Sicherheitsberichte (SAR/SUSAR). Die medizinische und wissenschaftliche Übersetzung dieser Dokumente erfordert fundiertes Wissen über klinische Methodik und MedDRA-Terminologie.
Einwilligungserklärungen (ICF): Dokumente, die für Laienteilnehmer an klinischen Studien verständlich sein müssen und wissenschaftliche Strenge mit sprachlicher Klarheit ausbalancieren. Eine Übersetzung, die der Patient nicht versteht, kann die Einwilligung ungültig machen und die gesamte Studie gefährden.
Pharmakovigilanz: Regelmäßige Sicherheitsberichte (PSUR/PBRER), Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Risikomanagementpläne (RMP). Diese Dokumente haben strenge regulatorische Fristen — Verzögerungen können zu Strafen oder der Aussetzung von Zulassungen führen.
Medizinprodukte: Gebrauchsanweisungen (IFU), CE-Konformitätserklärungen, technische Dokumentation für die CE-Kennzeichnung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Sicherheitsdatenblätter. Die technische Übersetzung dieser Dokumente erfordert die Beherrschung der biomedizintechnischen Terminologie.
Regulatorisches und Marketing-Material: Zulassungsdossiers für Generika, Korrespondenz mit Regulierungsbehörden, Werbematerial unter regulatorischer Genehmigungspflicht (das die genehmigte SmPC einhalten muss) und Technologietransfer-Dokumentation zwischen Produktionsstätten.
In der Pharmaindustrie ist die Übersetzung nicht nur eine sprachliche Angelegenheit — sie ist eine regulatorische. Ein falsch übersetzter Begriff kann die klinische Bedeutung einer Indikation verändern, Medikationsfehler verursachen oder die Zulassung eines Arzneimittels in einem neuen Markt verzögern. M21Global implementiert ein strenges terminologisches System, das Konformität ab dem ersten Projekt gewährleistet.
ICH-Leitlinien: Wir folgen den Leitlinien des International Council for Harmonisation (ICH), insbesondere ICH E6 (GCP — Good Clinical Practice), ICH E2 (Pharmakovigilanz) und ICH M4 (CTD). Unsere Übersetzer kennen die Struktur und Terminologie dieser Dokumente und stellen sicher, dass die Übersetzung die von den Regulierungsbehörden festgelegten Konventionen einhält.
MedDRA-Terminologie: Das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ist der terminologische Standard für die Kommunikation unerwünschter Wirkungen und medizinischer Ereignisse. Wir verwenden die neueste MedDRA-Version in den Arbeitssprachen und stellen sicher, dass die gemeldeten Begriffe mit denen der Regulierungsbehörden und Pharmakovigilanz-Datenbanken übereinstimmen.
INN-Nomenklatur: Wirkstoffnamen folgen dem INN-System (International Nonproprietary Names) der WHO. Wir überprüfen systematisch, dass INNs in der Zielsprache korrekt verwendet werden, und vermeiden Verwechslungen mit Handelsnamen oder INNs ähnlicher Substanzen.
Vom Kunden genehmigte Glossare: Jeder Pharmakunde hat spezifische terminologische Präferenzen — Produktnamen, Formulierungen, Geräte, interne Verfahren. Wir erstellen und pflegen dedizierte Glossare pro Kunde und Projekt, die vom regulatorischen Team des Kunden vor Übersetzungsbeginn validiert werden. Diese Glossare werden in unsere Übersetzungstools integriert, sodass sie automatisch angewendet werden, was Inkonsistenzen reduziert und Revisionen beschleunigt.
Unsere Pharmaübersetzer haben eine Ausbildung in pharmazeutischen Wissenschaften, Biomedizin oder verwandten Bereichen — sie sind keine Generalisten, die medizinische Texte übersetzen. Diese Spezialisierung, kombiniert mit der ISO 17100-Zertifizierung, stellt sicher, dass jede Übersetzung die regulatorischen Anforderungen ab der ersten Lieferung erfüllt.
Pharmazeutische Übersetzung erfordert mehr als sprachliche Kompetenz — sie erfordert auditierbare Prozesse, Rückverfolgbarkeit und dokumentarische Qualitätssicherung. M21Global arbeitet mit zwei ISO-Zertifizierungen, die direkt auf die Bedürfnisse der Branche eingehen:
ISO 17100 (Übersetzungsdienstleistungen): Diese Norm definiert die Anforderungen an den Übersetzungsprozess, einschließlich der Qualifikationen von Übersetzern und Revisoren, dokumentierter Arbeitsabläufe, Projektmanagement und Kundenfeedback. In der Praxis bedeutet dies, dass jede pharmazeutische Übersetzung einem TEP-Prozess (Translation, Editing and Proofreading) mit obligatorischer Rollentrennung folgt: Übersetzer und Revisor sind immer verschiedene Fachleute, was Eigenrevisionsverzerrungen eliminiert. Erfahren Sie mehr auf unserer Seite zur ISO-Zertifizierung.
ISO 18587 (Post-Editing maschineller Übersetzung): Für Großvolumenprojekte, bei denen maschinelle Übersetzung den Prozess beschleunigen kann — wie Knowledge Bases, technische Support-FAQs oder interne Dokumentation mit geringerer Kritikalität — verwenden wir Post-Editing gemäß ISO 18587. Diese Norm stellt sicher, dass der MT-Output von qualifizierten Post-Editoren überprüft und korrigiert wird, um menschliche Qualität im Endergebnis zu gewährleisten.
Qualifikation der Übersetzer: Übersetzer, die an unseren Pharmaprojekten arbeiten, haben Hochschulabschlüsse in Life Sciences (Pharmazie, Biologie, Medizin, Biomedizintechnik) oder in Übersetzung mit Spezialisierung im Gesundheitsbereich. Jeder Fachmann wird vor der Aufnahme ins Team bewertet und durch das Programm der kontinuierlichen Bewertung von M21Global begleitet.
Vertraulichkeit und Datenschutz: Pharmazeutische Dokumentation enthält kommerziell sensible Informationen und personenbezogene Daten von Teilnehmern klinischer Studien. Wir arbeiten mit projektspezifischen NDAs, Need-to-Know-Zugangsbeschränkungen, verschlüsselten Verbindungen und begrenzter Datenspeicherung. Wir folgen den DSGVO-Grundsätzen zum Schutz personenbezogener Daten und geistigen Eigentums.
Klinische Studien sind das Herzstück der pharmazeutischen Entwicklung — und sie erzeugen massive Dokumentationsmengen, die präzise und innerhalb strenger regulatorischer Fristen übersetzt werden müssen. M21Global verfügt über nachgewiesene Erfahrung in der Übersetzung aller Dokumentation im Zusammenhang mit multizentrischen, länderübergreifenden klinischen Studien.
Protokolle und Synopsen: Die Übersetzung des klinischen Protokolls ist häufig der erste Schritt in einer länderübergreifenden Studie. Wir übersetzen das vollständige Protokoll, einschließlich Zielsetzungen, Ein-/Ausschlusskriterien, primärer und sekundärer Endpunkte und des statistischen Plans. Jeder Begriff wird gegen das vom Sponsor genehmigte Glossar und die MedDRA-Konventionen geprüft.
CRFs (Prüfbögen): Datenerhebungsformulare müssen mit äußerster Sorgfalt übersetzt werden — ein falsch übersetztes Feld kann nicht vergleichbare Daten zwischen Forschungszentren in verschiedenen Ländern erzeugen. Wir übersetzen elektronische und papierbasierte CRFs unter Beibehaltung der Feldstruktur und der Ausfüllhinweise.
ICFs (Einwilligungserklärungen): Die informierte Einwilligung muss für Laienteilnehmer verständlich sein, ohne die wissenschaftliche Strenge zu opfern. Wir passen die Sprache an die Zielgruppe jedes Landes an und respektieren die Anforderungen der lokalen Ethikkommissionen und die ICH-GCP-Leitlinien. Eine Übersetzung, die der Teilnehmer nicht versteht, kann die Einwilligung ungültig machen und die gesamte Studie gefährden.
Sicherheitsberichte: Meldungen schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (SAR/SUSAR), regelmäßige Sicherheitsberichte (DSUR) und dringende Sicherheitsmitteilungen (DHPC). Diese Dokumente haben definierte regulatorische Fristen — 7 Tage für tödliche SUSARs, 15 Tage für nicht-tödliche SUSARs — und die Übersetzung muss diese Zeitvorgaben einhalten, ohne die Qualität zu beeinträchtigen.
Regulatorische Fristen: Einreichungen bei der EMA, dem BfArM und anderen nationalen Behörden haben Fristen, die nicht überschritten werden dürfen. M21Global verwaltet regulatorische Zeitpläne als Teil der Projektplanung und stellt sicher, dass die technische Übersetzung mit ausreichendem Vorlauf für die interne Prüfung des Sponsors vor der Einreichung geliefert wird.
Länderübergreifende Studien: Studien, die in mehreren Ländern durchgeführt werden, erfordern gleichzeitige Übersetzungen in mehrere Sprachen mit harmonisierter Terminologie. Wir koordinieren parallele Teams muttersprachlicher Übersetzer unter Verwendung zentralisierter Glossare und gemeinsamer Translation Memorys, um Konsistenz über Sprachen und Forschungszentren hinweg zu gewährleisten.
Die Beziehung zwischen einem Pharmaunternehmen und seinem Übersetzungsdienstleister ist eine langfristige Partnerschaft, keine einmalige Transaktion. Pharmaprojekte umfassen komplexe Terminologie, die sich über den Produktlebenszyklus hinweg entwickelt, regulatorische Fristen, die keine Verzögerungen dulden, und Vertraulichkeitsanforderungen, die gegenseitiges Vertrauen erfordern. M21Global strukturiert diese Beziehung um fünf Säulen:
1. Erstbriefing — regulatorische und terminologische Analyse: Vor Beginn jeder Übersetzung führen wir ein detailliertes Briefing mit dem Kunden durch, um den regulatorischen Kontext (Zielmarkt, Regulierungsbehörde, Art der Einreichung), die bevorzugte Terminologie (vorhandene Glossare, Stilrichtlinien), Lieferformate und Fristen zu verstehen. Dieses Briefing verhindert Nacharbeit und gleicht Erwartungen ab dem ersten Projekt ab.
2. Dediziertes Team pro Konto: Wir weisen jedem Pharmakunden ein festes Team aus Übersetzern und Revisoren zu. Diese Kontinuität stellt sicher, dass die Fachleute die Terminologie des Kunden, den bevorzugten Stil und die Produkteigenheiten kennen — ohne dass bei jedem Projekt ein erneutes Briefing erforderlich ist. Das Team wird von einem dedizierten Projektmanager koordiniert, der als zentraler Ansprechpartner fungiert.
3. Translation Memorys und Terminologiedatenbanken pro Kunde: Jeder Kunde hat seine eigenen TMs (Translation Memorys) und TBs (Term Bases), die Projekt für Projekt aufgebaut werden. Dies garantiert drei Dinge: terminologische Konsistenz über die Zeit, Kostenreduzierung für wiederholte Inhalte (zuvor übersetzte Segmente werden wiederverwendet) und schnellere Lieferzeiten. Die sprachlichen Assets gehören dem Kunden.
4. Fachspezialisierte Revision: Neben der standardmäßigen sprachlichen Revision (TEP) beinhalten Pharmaprojekte eine zusätzliche Revision durch einen Spezialisten mit Ausbildung im Fachgebiet — Pharmazie, Medizin, regulatorische Angelegenheiten. Dieser Revisor validiert nicht nur die sprachliche Korrektheit, sondern die terminologische Angemessenheit für den regulatorischen und klinischen Kontext.
5. Management regulatorischer Fristen: Wir integrieren regulatorische Fristen in die Projektplanung und stellen sicher, dass Lieferungen mit ausreichendem Vorlauf für die interne Prüfung des Kunden vor der Einreichung erfolgen. Für dringende Einreichungen mobilisieren wir zusätzliche Ressourcen, ohne die Qualität zu beeinträchtigen. Fordern Sie Ihr Angebot an und besprechen Sie die Zeitpläne Ihres Projekts mit unserem Team.
Wir übersetzen die gesamte pharmazeutische Dokumentationskette: CTD/eCTD-Zulassungsdossiers, Packungsbeilagen (PIL/SmPC), klinische Prüfprotokolle, Einwilligungserklärungen (ICF), Pharmakovigilanzberichte (PSUR/PBRER/DSUR), Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (IFU), CE-Kennzeichnungsdokumentation (MDR), regulatorisches Material für die Einreichung bei Behörden wie EMA, BfArM, FDA und ANVISA. Sehen Sie unsere Seite zur medizinischen und wissenschaftlichen Übersetzung für weitere Details.
Ja. Übersetzer, die an unseren Pharmaprojekten arbeiten, haben Hochschulabschlüsse in Life Sciences — Pharmazie, Biologie, Medizin, Biomedizintechnik — oder in Übersetzung mit Spezialisierung im Gesundheitswesen. Wir weisen pharmazeutische Dokumentation nicht generalistischen Übersetzern zu. Jeder Fachmann wird vor der Aufnahme ins Team bewertet und durch unser Programm der kontinuierlichen Bewertung begleitet, das Qualitätskennzahlen, terminologische Genauigkeit und Fristeneinhaltung überwacht.
Ja. Wir haben dokumentierte Erfahrung mit regulatorischen Fristen von Behörden wie EMA, BfArM, FDA und ANVISA. Wir integrieren regulatorische Fristen in die Projektplanung und stellen sicher, dass Lieferungen mit ausreichendem Vorlauf für die interne Prüfung des Sponsors vor der Einreichung erfolgen. Für kritische Fristen — wie SUSAR-Meldungen (7-15 Tage) oder Typ-II-Variationen — mobilisieren wir zusätzliche Ressourcen, ohne die Qualität zu beeinträchtigen. Unsere ISO 17100-Zertifizierung garantiert dokumentierte und reproduzierbare Prozesse auch unter Druck.
Ja. Wir übersetzen regulatorische Dokumentation für die Einreichung bei der ANVISA (Brasiliens nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde), einschließlich Zulassungsdossiers, Bulas (das brasilianische Äquivalent der Packungsbeilagen), Bioäquivalenzstudien und Medizinproduktedokumentation. Wir arbeiten mit muttersprachlichen brasilianisch-portugiesischen Übersetzern mit Life-Sciences-Hintergrund und stellen sicher, dass brasilianische regulatorische Terminologie und Konventionen eingehalten werden. Dieser Service ist besonders relevant für europäische Labore, die Arzneimittel oder Geräte auf dem brasilianischen Markt registrieren möchten.
Durch drei integrierte Mechanismen: Dedizierte Translation Memorys (TM) pro Kunde, die alle zuvor übersetzten Segmente speichern und automatisch in neuen Projekten anwenden; Terminologiedatenbanken (TB), die vom regulatorischen Team des Kunden validiert werden und sicherstellen, dass genehmigte Begriffe konsistent verwendet werden; und dedizierte Teams pro Konto, bei denen dieselben Übersetzer und Revisoren über die Zeit an den Projekten desselben Kunden arbeiten und Wissen über Terminologie, Stil und spezifische Präferenzen ansammeln. Dieses Modell stellt sicher, dass Qualität und Konsistenz Projekt für Projekt zunehmen.
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