Une entreprise qui veut commercialiser un produit cosmétique dans l'Union européenne doit le notifier via le CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) avant toute mise sur le marché. Le Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique (CPSR), la fiche technique, l'étiquetage et les autres documents justificatifs doivent être corrects et, dans de nombreux cas, traduits dans la langue du pays de commercialisation. Une erreur terminologique dans l'un de ces documents peut bloquer la notification ou, pire, déclencher une alerte de sécurité une fois le produit déjà sur le marché.
Ce qu'exige le règlement (CE) n° 1223/2009
Le règlement 1223/2009 impose que chaque produit cosmétique mis sur le marché de l'UE dispose d'un CPSR établi par une personne qualifiée (généralement pharmacien, médecin ou toxicologue), d'une Personne Responsable établie dans l'UE, et d'une information accessible au consommateur dans la langue officielle de l'État membre de vente.
Cela a un impact direct sur la traduction :
- L'étiquetage (liste des ingrédients INCI, avertissements, mode d'emploi) doit respecter la langue nationale exigée par chaque marché.
- Le CPSR n'a pas besoin d'être traduit pour la soumission au CPNP, mais la Personne Responsable et les autorités de surveillance du marché peuvent l'exiger en cas d'inspection ou de réclamation.
- Le Dossier d'Information Produit (DIP), qui inclut le CPSR, doit être disponible dans la langue de l'État membre de commercialisation, ou en anglais lorsque l'autorité compétente de ce pays l'accepte.
La notification elle-même, effectuée via le portail CPNP, se remplit directement dans les champs de la plateforme, en anglais. Ce qui exige une traduction soignée, c'est l'ensemble de la documentation justificative mise à disposition de la Personne Responsable et des autorités de surveillance du marché.
Où la traduction échoue le plus souvent
La terminologie INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) ne se traduit pas. Les noms des ingrédients suivent toujours la nomenclature internationale, quelle que soit la langue de l'étiquetage. Un traducteur sans expérience du secteur a tendance à traduire les noms chimiques dans la langue cible, ce qui produit une liste d'ingrédients invalide sur le plan légal.
Un autre point de friction concerne la traduction des allégations (*claims*). Des expressions comme « hypoallergénique », « testé dermatologiquement » ou « sans parabènes » ont des implications réglementaires différentes selon les marchés, et certaines sont même interdites dans certains États membres. La traduction littérale d'un claim approuvé dans un pays peut devenir non conforme dans un autre.
Les avertissements de sécurité (par exemple pour les produits contenant du rétinol, des acides ou des filtres UV) suivent des formulations normalisées par la législation cosmétique européenne. Reformuler ces phrases de sa propre initiative, même avec une bonne intention stylistique, peut leur faire perdre la valeur légale que portait la rédaction d'origine.
Il est utile de comparer cette exigence terminologique à celle d'autres produits réglementés, comme décrit dans l'article sur la traduction d'étiquetage de médicaments : les principes de rigueur terminologique et de conformité à la nomenclature internationale sont similaires.
Quels documents nécessitent une traduction et avec quelle attention
Pour une notification CPNP complète et un DIP bien préparé, les documents qui nécessitent typiquement une traduction sont :
- Étiquette et emballage (ingrédients INCI, mode d'emploi, avertissements, symboles)
- Fiche de données de sécurité, le cas échéant
- Dossier technique à l'appui du CPSR (études de stabilité, tests de compatibilité cutanée, données toxicologiques)
- Matériel promotionnel accompagnant le produit, lorsqu'il est soumis aux mêmes règles sur les allégations
- Correspondance avec l'autorité de surveillance du marché, en cas de demande de clarification
Chacun de ces documents présente un niveau de risque différent. Une erreur dans la fiche de données de sécurité peut avoir des conséquences cliniques ; une erreur dans le matériel promotionnel peut déclencher une action de surveillance pour publicité trompeuse. Le niveau de révision appliqué à chaque document doit donc refléter ce risque, plutôt que d'être uniforme sur l'ensemble du dossier.
Les entreprises qui traitent déjà des dispositifs médicaux reconnaîtront cette logique de classification par risque documentaire, décrite plus en détail dans l'article sur la traduction de documentation de dispositifs médicaux au titre du MDR.
Comment M21Global accompagne les dossiers CPNP
M21Global travaille sur la traduction pharmaceutique et de produits réglementés depuis plus de 20 ans, avec une certification ISO 17100:2015 auditée par Bureau Veritas et une certification ISO 18587 pour la post-édition de traduction automatique. Pour les dossiers CPNP, le niveau de révision adapté dépend du document. La formule Stratégique, avec révision par un second linguiste (traduction, édition et relecture) et un flux audité ISO 17100, est indiquée pour le CPSR, les fiches de données de sécurité et l'étiquetage portant des allégations réglementaires, là où une erreur a un impact légal direct. Pour les dossiers techniques à volume élevé et le matériel de référence interne, la formule IAH+ ou Standard peuvent convenir davantage.
Si votre entreprise doit préparer un dossier CPNP pour la notification ou la mise à jour d'un produit cosmétique, M21Global analyse les documents et transmet un devis en trois heures ouvrées, avec une indication claire de la formule applicable à chaque fichier du dossier. Demandez un devis via la page traduction pharmaceutique.
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Questions Fréquentes
La notification au CPNP exige-t-elle la traduction du CPSR ?
Le CPSR n'a pas besoin d'être traduit pour la soumission sur le portail CPNP, mais il doit être disponible dans la langue exigée par la Personne Responsable et peut être demandé par les autorités de surveillance du marché du pays de vente du produit.
Les noms INCI doivent-ils être traduits sur l'étiquette ?
Non. La nomenclature INCI des ingrédients reste identique dans toutes les langues ; ce qui est traduit, ce sont les instructions d'utilisation, les avertissements et les autres informations textuelles de l'étiquette.
Quel risque existe-t-il à mal traduire les allégations d'un produit cosmétique ?
Une allégation (claim) traduite littéralement peut cesser de respecter les règles spécifiques de cet État membre sur ce qui peut ou non être affirmé pour un produit cosmétique, créant une non-conformité même si le produit lui-même est correct.
Quel niveau de révision convient pour un CPSR ?
Les documents à impact légal direct, comme le CPSR, les fiches de sécurité et l'étiquetage portant des allégations réglementaires, justifient la formule Stratégique de M21Global, avec révision par un second linguiste et flux audité ISO 17100.
